一、信用等级评价依据
　　根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）的相关规定，制定辽宁省药品医疗器械生产经营企业信用等级评价标准，用于指导开展药品安全信用等级评价工作。
　　（一）违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚作为信用等级划分的主要依据；
　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助依据。
　　二、信用等级评价方法
　　辽宁省药品医疗器械生产经营企业信用等级分三级：守信等级、基本守信等级、失信等级。
　　企业的信用等级将实行一年一次的动态认定方式。企业的监督检查情况的信用等级评价效力为一年，一年后监督检查情况仅仅作为企业信用数据记录。对评定为失信、基本守信的药品经营企业在随后一年内无违法违规行为的，自动上调一级信用等级。
　　三、药品经营企业信用等级评价标准
　　1.守信等级：一年内至少被药检部门检查一次，且检查结果无违法违规行为的企业为守信企业。
　　2.基本守信等级：
　　2.1   因违法违规行为受到警告的行政处罚的。
　　2.2   因《药品管理法实施条例》第八十一条规定，药品经营企业有充分证据证明不知其所销售药品为假劣药而受到的没收违法所得、没收非法财物的行政处罚。
　　2.3   除3.1所规定的情形以外，受到药监部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚1次。
　　2.4   药品经营企业单位1次拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。
　　3. 失信等级：　　
　　3.1   有下列违法行为之一：
　　3.1.1    销售假劣药。
　　3.1.2    从非法渠道购进药品。
　　3.1.3    擅自改变经营方式、许可的经营范围经营药品。
　　3.1.4    伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》
　　3.1.5    在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
　　3.2    除3.1所规定的情形以外，两次（含）以上受到药监部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚的
　　3.3   药品经营企业单位两次拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。
　　3.4   药品经营企业单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的。
　　3.5   被责令停业的；暂扣药品经营许可证。
　　四、药品生产企业信用等级评价标准
　　评定原则：
　　1．守  信  等  级： 在每次检查中发现一般缺陷项目5项（含5项）以下；
　　2．基本守信等级： 在每次检查中发现有一般缺陷项目6项以上10（含10项）项以下；
　　3．失  信  等  级： 在每次检查中发现有一般缺陷项目1 0项以上或一项严重缺陷项目。
　　注：1．各次检查存在一般项目问题不累计。
　　　　2．项为严重缺陷项目，其它为一般缺陷项目。
　　评定标准：
　　1．《药品生产许可证》许可事项未按规定申请变更；
　　2．药品委托检验未做备案；
　　3．关键生产设备和设施等条件与现状发生变化的未做备案；
　　4．生产、质量负责人变更未做备案；
　　5．生产和质量管理部门负责人互相兼任；
　　6．药品生产所用物料不符合药品标准、包装材料标准生物制品规程或其它有关标准；
　　7．物料未规定按批取样检验、验收、入库；
　　8．待验、合格、不合格物料未按规定管理；
　　9．标签、说明书未按规定发放、使用、销毁和记录；
　　10．药品未按注册的工艺和处方生产；
　　11．未按规定执行生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；
　　12．药品生产批次的划分不符合规定；
　　l3．不合格中间产品的管理不符合规定；
　　14．工艺用水的制备、检验、使用不符合规定；
　　15．空气净化系统的运行、清洁、保养不符合规定；
　　16．批生产记录、批清场记录、批包装记录的不完整、不准确；
　　17．生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更未做验证；
　　18．物料、中间产品、成品未按规定检验；
　　19．质量管理部门对物料和中间产品、成品放行未执行决定权；
　　20．对不合格品的处理、出现偏差的产品处理不符合规定；
　　21．批检验记录不规范、不完整；
　　22．产品销售记录不具有可追朔性；
　　23．药品出现质量问题引发重大药害事件；
　　24．对药品不良反应不及时报告处理；
　　25．不定期组织自检及对存在问题进行整改；
　　26．有生产假劣药行为。(与稽查系统的“案件性质”中“生产假药”、“生产劣药”对应)
　　五、医疗器械经营企业信用等级评价标准
　　一、守信企业评价标准
　　1、医疗器械经营企业建立健全规章制度并有效执行的；
　　2、一年内经食品药品监管部门检查无违法违规行为的；
　　3、监督抽查无不合格产品的；
　　二、基本守信企业评价标准
　　1、因违法违规受到行政警告处罚未超过一次（两次或两次以上为失信企业）；
　　2、监督抽查不合格顼不直接影响产品质量的；
　　3、按省医疗器械经营企业检查验收标准考核，限期整改后合格的；
　　三、失信企业评价标准
　　1、医疗器械经营企业未建立规章制度或不能真实有效执行的；
　　2、从非法渠道采购或向非法渠道销售医疗器械的；
　　3、被责令限期整改，逾期不改，继续从事经营活动的；
　　4、拒绝、阻挠监督检查、抽验；
　　5、拒绝提供有关资料、证件；
　　6、两次检查不能到场；
　　7、提供虚假证明、文件、样品或以欺骗、贿赂手段骗取相关证书或证明文件的；
　　8、监督抽查不合格项直接影响产品质量的；
　　9、未按法定条件、要求从事经营活动，或经营不符合法定要求医疗器械的。
　　六、医疗器械生产企业信用等级评价标准
　　评定原则：
　　守信等级：
　　1、无违法违规和不良行为记录的；
　　2、在每次检查中发现一般缺陷项目5项（含5项）以下的；
　　基本守信等级：
　　1、受行政警告处罚不超过一次的；
　　2、在每次检查中发现有一般缺陷项目6项以上10（含10项）项以下的；
　　3、监督抽查不合格项不直接影响产品内在质量的。
　　失信等级：
　　1、医疗器械生产企业质量体系不能有效运行的；
　　2、被责令限期整改，逾期不改，继续从事生产、经营活动的；
　　3、拒绝、阻挠监督抽查、抽验；
　　4、拒绝提供有关资料、证件；
　　5、两次检查不能到现场；
　　6、提供虚假证明文件、样品或以欺骗、贿赂手段骗取相关证书或证明文件的；
　　7、因违反医疗器械监督法律、法规、规章，受到警告行政处罚两次（含两次）以上的；
　　8、未按照法定条件，从事生产、销售医疗器械的；
　　9、在每次检查中发现有一般缺陷项目1 0项以上或一项严重缺陷项目的。
　　注：（1）各次检查存在一般项目问题不累计；
      　　（2）无论何种情况下，只要选择‘严重缺陷项目’，均视为‘失信等级’；
     　　 （3）项为严重缺项目，其他为一般缺陷项目。
　　评定标准：
　　1、许可事项未按规定申请变更；
　　2、生产设备未建档案并与管理制度不符；
　　3、生产设备未有状态标识；
　　4、检测仪器、设备未定期检定；
　　5、产品说明书超范围宣传；
　　6、原材料、外购、外协件未按规定进行检测；
　　7、原料、半成品、成品库未有标识和区域划分；
　　8、库房管理账、卡、物不相符；
　　9、库房五防措施不符合要求；
　　10、待验、合格不合格物料未按规定管理；
　　11、对不合格、废品未进行登记，没有处理记录；
　　12、各工序未按作业指导书操作；
　　13、批生产记录不准确不规范；
　　14、相关医疗器械法律法规及标准收集不全；
　　15、出厂或周期检验不符合标准规定的；
　　16、员工培训没有计划，培训结果无统计记录；
　　17、产品销售记录不具有可追溯性；
　　18、顾客反馈未统计处理；
　　19、违反生产工艺组织生产的；
　　20、监督抽查不合格项直接影响产品内在质量的；
　　21、未建立不良事件、职责、程序、上级时限；
　　22、原始记录更改处未签章；
　　23、对上级部门检查存在问题整改不到位；
　　24、由于质量问题引发伤害事件。